ขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ยาแผนปัจจุบันนำเข้าขึ้นทะเบียนตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ส่วนผลิตภัณฑ์ที่มีสมุนไพรเป็นสารสำคัญอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ซึ่งแบ่งเป็น 3 ช่องทางตามความเสี่ยง: จดแจ้ง แจ้งรายละเอียด หรือขึ้นทะเบียนตำรับ งานด้านยาและสมุนไพรทุกขั้นตอนสำคัญผ่านการตรวจรับรองของเภสัชกร
ขั้นตอนการทำงาน
ห้าขั้นตอน ตั้งแต่ต้นจนจบ
- 1
จัดประเภทและเลือกช่องทาง
ผู้รับผิดชอบ: บริษัท + เภสัชกร · เวลา: 1–2 สัปดาห์
ยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับสมุนไพรเลือกจดแจ้ง แจ้งรายละเอียด หรือขึ้นทะเบียน ตามความซับซ้อนและความรุนแรงของข้อบ่งใช้
- 2
ใบอนุญาตสถานที่
ผู้รับผิดชอบ: อย. · เวลา: ประมาณ 1–2 เดือน
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยา (มีเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและสถานที่เก็บยา) หรือใบอนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
- 3
เอกสารและ GMP
ผู้รับผิดชอบ: ผู้ผลิต + บริษัท · เวลา: 1–3 เดือน
ตำรับและหลักฐานการใช้สำหรับสมุนไพร สำหรับยาต้องมี GMP Clearance ของผู้ผลิตต่างประเทศและเอกสาร ACTD
- 4
เภสัชกรตรวจและยื่น
ผู้รับผิดชอบ: เภสัชกร + อย. · เวลา: ตามที่ อย. กำหนด
เภสัชกรลงนามรับรองเอกสารก่อนยื่น ระยะเวลาพิจารณาของ อย. ขึ้นกับช่องทาง
ค่าใช้จ่าย
| รายการ | จำนวน | ที่มา |
|---|---|---|
| ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาของ อย. | ตามช่องทาง (ประกาศ สธ. เรื่องค่าใช้จ่าย) | อัตราทางการ |
| ค่าบริการพร้อมเภสัชกรตรวจรับรอง | ตามผลิตภัณฑ์และช่องทาง | ใบเสนอราคาของบริษัท |