ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง
เครื่องมือแพทย์มีเส้นทางสามแบบตามระดับความเสี่ยง คือ ประเภท 1 จดแจ้ง ประเภท 2–3 แจ้งรายการละเอียดพร้อมแฟ้ม CSDT และประเภท 4 ขอใบอนุญาต การจัดประเภทให้ถูกตั้งแต่แรกช่วยประหยัดเวลาได้หลายเดือน
ระยะเวลาโดยทั่วไป ประมาณ 2–9 เดือน
ค่าธรรมเนียมราชการ กำหนดตามประเภทความเสี่ยง 1 ถึง 4
จัดประเภทความเสี่ยง→จดทะเบียนสถานประกอบการ→จดแจ้ง / CSDT / ใบอนุญาต
ขั้นตอนการทำงาน
ห้าขั้นตอน ตั้งแต่ต้นจนจบ
- 1
จัดประเภทความเสี่ยง
ผู้รับผิดชอบ: เรา · เวลา: 5 วัน
เราจัดประเภทและบอกว่าต้องใช้เส้นทางใดในสามแบบ
- 2
จดทะเบียนสถานประกอบการ
ผู้รับผิดชอบ: เรา · เวลา: 30 วัน
จดทะเบียนบริษัทผู้นำเข้า และมีผู้ควบคุมที่มีคุณวุฒิในกลุ่มที่กำหนด
- 3
จัดทำแฟ้มเทคนิค
ผู้รับผิดชอบ: ผู้ผลิตและเรา · เวลา: 21–60 วัน
ISO 13485 ผลทดสอบ การจัดการความเสี่ยง และหลักฐานทางคลินิก ตามประเภท
- 4
ยื่นและพิจารณา
ผู้รับผิดชอบ: อย. · เวลา: 15–180 วัน
ประเภท 1 เร็วที่สุด ประเภท 4 นานที่สุดและอาจมีผู้เชี่ยวชาญร่วมพิจารณา
- 5
ฉลากและรายงานประจำปี
ผู้รับผิดชอบ: เรา · เวลา: 10 วัน
ฉลากและเอกสารกำกับภาษาไทย พร้อมรายงานการนำเข้าและขายประจำปี 1 ม.ค. ถึง 31 มี.ค.
ค่าใช้จ่าย
| รายการ | จำนวน | ที่มา |
|---|---|---|
| ค่าธรรมเนียมราชการ | กำหนดตามประเภทความเสี่ยง 1 ถึง 4 | |
| ค่าทดสอบตามมาตรฐาน ประเภท 2 ขึ้นไป | ประเมินรายรุ่น | |
| ค่าบริการของเรา | ประเมินรายเคส |
สินค้าที่ขายในประเทศอื่นเป็นเครื่องสำอางหรืออาหารเสริม อาจถูกจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ในไทยได้หากมีคำกล่าวอ้างทางการแพทย์ ส่งข้อความบนฉลากมาให้เราดูก่อนพิมพ์