编号取决于宣称,而不是货架位置
两款外观相同的产品可能属于不同类别。宣称保湿的面霜属于化妆品;同一款面霜若宣称治疗湿疹,即属医疗宣称,路径完全不同。真正决定类别的是标签和商城页面上的文字,因此请先确定宣称内容再提交申请。
| 产品类型 | 编号或许可证 | 签发机关 | 有效期 |
|---|---|---|---|
| 化妆品 | 10位备案编号 | 泰国FDA | 3年,可续期 |
| 食品与补充剂 | 13位食品注册号 | 泰国FDA | 与进口许可证绑定 |
| 医疗器械 | 按风险类别备案、申报或许可 | 泰国FDA | 按类别确定 |
| 属于强制性标准的产品 | TIS 进口许可证 | TISI | 标准变更前持续有效 |
一个产品可能需要两种批准
带加热功能的美容仪是很好的例子:随附的化妆品凝胶走泰国FDA路径,而仪器本身可能属于强制性工业标准,需要 TISI 许可证。两项申请在不同机关并行办理,上市时间由较慢的一项决定。
通常能判断清楚的三个问题
- 产品是进入体内还是仅用于体表?凡是口服的走食品或药品路径。
- 宣称中是否提到疾病、症状或身体机能?这指向医疗器械或药品。
- 产品是否接市电、会发热或存在安全风险?进口前请先查强制性 TIS 清单。
猜测类别的代价高于事先核查。走错路径提交的申请不会被转交,而是被驳回,已缴纳的政府费用也不予退还。