按风险类别办理医疗器械注册
医疗器械按风险类别分为三条路径：第1类备案，第2–3类需提交 CSDT 技术文件的详细申报，第4类办理许可证。先把类别判断正确可以节省数月时间。
通常耗时 约 2–9 个月
政府费用 按第1至4类风险确定
风险分类→企业登记→备案 / CSDT / 许可证
办理流程
五个阶段，从头到尾
- 1
风险分类
负责方: 我们 · 耗时: 5天
我们判定器械类别，并告知适用的三条路径中的哪一条。
- 2
企业登记
负责方: 我们 · 耗时: 30天
进口企业登记，部分类别须配备符合资质的负责人。
- 3
技术文件
负责方: 生产商与我们 · 耗时: 21–60天
ISO 13485、检测报告、风险管理及临床证据，视类别而定。
- 4
提交与审核
负责方: 泰国FDA · 耗时: 15–180天
第1类最快；第4类最久，并可能需专家审查。
- 5
标签与年度报告
负责方: 我们 · 耗时: 10天
泰文标签及说明书，并在每年1月1日至3月31日提交进口与销售年度报告。
费用
| 项目 | 金额 | 来源 |
|---|---|---|
| 政府费用 | 按第1至4类风险确定 | |
| 标准检测（第2类及以上） | 按型号报价 | |
| 我们的服务费 | 按项目报价 |
在其他市场作为化妆品或补充剂销售的产品，如宣称涉及医疗，在泰国仍可能被认定为医疗器械。请在印刷前把标签文案发给我们。