ถ้าคุณนำเข้าหรือขายยาสีฟันผสมฟลูออไรด์ในไทย ฉลากปัจจุบันน่าจะไม่ครบแล้ว ประกาศตาม พ.ร.บ.เครื่องสำอาง 2 ฉบับ ลงราชกิจจานุเบกษาวันที่ 24 ธันวาคม 2568 และมีผลตั้งแต่วันถัดไป เพิ่มข้อความที่ต้องพิมพ์บนฉลาก และเขียนคำเตือนของสารฟลูออไรด์ใหม่ทั้งหมด
ประกาศ 2 ฉบับที่เกี่ยวข้อง
| ประกาศ | กำหนดอะไร | ฉลากเดิม |
|---|---|---|
| ประกาศ คกก.เครื่องสำอาง เรื่อง ฉลากของยาสีฟันที่มีส่วนผสมของฟลูออไรด์ พ.ศ. 2568 | ข้อความ “ยาสีฟันผสมฟลูออไรด์” และปริมาณฟลูออไรด์รวมเป็น ppm | ใช้ฉลากเดิมที่เหลือได้ไม่เกิน 2 ปีนับแต่วันที่ประกาศใช้บังคับ |
| ประกาศ คกก.เครื่องสำอาง เรื่อง การแสดงคำเตือนที่ฉลาก... (ฉบับที่ 9) พ.ศ. 2568 | คำเตือนใหม่ของสารฟลูออไรด์ 20 รายการ แยกยาสีฟัน น้ำยาบ้วนปาก และผลิตภัณฑ์อื่นในช่องปาก | ใช้ฉลากเดิมที่เหลือได้ไม่เกิน 2 ปีนับแต่วันที่ประกาศใช้บังคับ |
สิ่งที่ฉลากต้องแสดงตอนนี้
- ประเภทสินค้า: ข้อความ “ยาสีฟันผสมฟลูออไรด์” หรือข้อความอื่นในทำนองเดียวกัน
- ปริมาณฟลูออไรด์รวมเป็น ppm: คำนวณในรูปฟลูออไรด์ไอออน เช่น “ปริมาณฟลูออไรด์ 1,000 พีพีเอ็ม”
- คำเตือนตามสารฟลูออไรด์ที่ใช้ ตามถ้อยคำในตารางด้านล่าง
- ข้อความอื่นทั้งหมด ตามประกาศฉลากของเครื่องสำอาง พ.ศ. 2562 เช่น ชื่อ ส่วนผสม ผู้นำเข้า ครั้งที่ผลิต วันที่ และเลขที่ใบรับจดแจ้ง
ถ้อยคำคำเตือนที่ต้องพิมพ์
คำเตือนเป็นถ้อยคำที่กฎหมายกำหนด ต้องพิมพ์เป็นภาษาไทย ให้แทน [ชื่อสาร] ด้วยชื่อสารฟลูออไรด์ที่ใช้ในสูตร เช่น Sodium fluoride
| ประเภทสินค้า | คำเตือนที่ฉลาก |
|---|---|
| ยาสีฟัน | 1. เด็กอายุต่ำกว่า 3 ปีควรใช้ยาสีฟันปริมาณขนาดแตะขนแปรงพอเปียก หรือเท่าเมล็ดข้าวสาร เด็กอายุ 3 - ต่ำกว่า 6 ปี ควรใช้ยาสีฟันปริมาณเท่าเมล็ดข้าวโพด หรือเมล็ดถั่วลันเตา และมีผู้ใหญ่ดูแลขณะแปรงฟัน 2. ในกรณีที่เด็กได้รับสารฟลูออไรด์จากแหล่งอื่นด้วย ให้ปรึกษาแพทย์ หรือทันตแพทย์ 3. มีสาร [ชื่อสาร] |
| น้ำยาบ้วนปาก | 1. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี ในกรณีที่เด็กได้รับสารฟลูออไรด์จากแหล่งอื่นด้วย ให้ปรึกษาแพทย์ หรือทันตแพทย์ 2. มีสาร [ชื่อสาร] |
| ผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ใช้ในช่องปาก | มีสาร [ชื่อสาร] |
คำเตือนใหม่ใช้กับสาร 20 รายการ ได้แก่ Ammonium monofluorophosphate, Sodium monofluorophosphate, Potassium monofluorophosphate, Calcium monofluorophosphate, Calcium fluoride, Sodium fluoride, Potassium fluoride, Ammonium fluoride, Aluminium fluoride, Stannous fluoride, Cetylamine hydrofluoride, Olaflur, N,N',N'-Tris(polyoxyethylene)-N-hexadecylpropylenediamine dihydrofluoride, Octadecenyl-ammonium fluoride, Sodium fluorosilicate, Potassium fluorosilicate, Ammonium fluorosilicate, Magnesium fluorosilicate, Nicomethanol hydrofluoride, Magnesium fluoride
ใส่ฟลูออไรด์ได้เท่าไร และคำนวณ ppm อย่างไร
ในยาสีฟัน ฟลูออไรด์รวมต้องไม่เกิน 0.15% คำนวณในรูปฟลูออไรด์ หรือ 1,500 ppm ถ้าใช้สารฟลูออไรด์หลายชนิดร่วมกัน ให้นับรวมทั้งหมด สูตรจากโรงงานระบุเป็นปริมาณสาร ไม่ใช่ปริมาณฟลูออไรด์ จึงต้องแปลงก่อนพิมพ์
| สาร | สัดส่วนฟลูออไรด์ | ตัวอย่างในสูตร | ปริมาณที่พิมพ์บนฉลาก |
|---|---|---|---|
| Sodium fluoride | 45.2% | 0.22% | ประมาณ 1,000 ppm |
| Sodium monofluorophosphate | 13.2% | 0.76% | ประมาณ 1,000 ppm |
| Stannous fluoride | 24.2% | 0.454% | ประมาณ 1,100 ppm |
สูตรคำนวณ: เปอร์เซ็นต์ของสาร × สัดส่วนฟลูออไรด์ × 10,000 = ppm ฟลูออไรด์ ควรขอใบวิเคราะห์ (COA) จากโรงงาน และพิมพ์ตัวเลขที่มีเอกสารรองรับ
กำหนดเวลา
- 25 ธันวาคม 2568: ประกาศทั้งสองฉบับมีผล ฉลากที่สั่งพิมพ์ใหม่ควรใช้ข้อความใหม่แล้ว
- ไม่เกิน 2 ปีนับจากวันนั้น: ใช้ฉลากเดิมที่พิมพ์ไว้แล้วต่อได้ แต่ไม่เกินสองปี หลังจากนั้นสินค้าทุกชิ้นในตลาดต้องใช้ฉลากใหม่
- ระยะผ่อนผันมีไว้สำหรับฉลากที่เหลือ ไม่ใช่สำหรับการพิมพ์ใหม่ ถ้าสั่งพิมพ์แบบเดิมตอนนี้ จะเหลือสต็อกที่ต้องทิ้ง
เช็กลิสต์ก่อนสั่งพิมพ์
- มีข้อความ “ยาสีฟันผสมฟลูออไรด์” บนฉลาก
- ระบุฟลูออไรด์รวมเป็น ppm และตรงกับใบวิเคราะห์
- รวมแล้วไม่เกิน 1,500 ppm
- พิมพ์คำเตือนยาสีฟันครบ 3 ข้อ ตามถ้อยคำ พร้อมชื่อสารที่ใช้
- น้ำยาบ้วนปากในไลน์เดียวกันใช้ชุดคำเตือนของตัวเอง
- นับสต็อกฉลากเดิม และกำหนดวันที่ต้องใช้หมดไว้ในแผน